سازنده دارو Moderna روز چهارشنبه گفت که به زودی آزمایش واکسن ویروس کرونا را در کودکان 12 تا 17 ساله آغاز می کند. این مطالعه که روز چهارشنبه در وب سایت Clinicaltrials.gov ذکر شده است ، باید شامل 3000 کودک باشد که نیمی از آنها دو عکس واکسن را با فاصله چهار هفته دریافت می کنند و نیمی از آنها عکس دارونما از آب نمک دریافت می کنند.
اما این نشریه گفت که این مطالعه “هنوز استخدام نشده است” و سخنگوی مدرن ، کالین هاسسی ، اظهار داشت که نامشخص است که سایت های آزمایش در لیست قرار می گیرند یا داوطلبان پذیرفته می شوند. پیوند این وب سایت به مراکز آزمون هنوز قطع است و خانم Hussey گفت که او از فعال شدن آن اطمینان ندارد.
Moderna روز دوشنبه اعلام کرد که اطلاعات حاصل از مطالعه روی 30،000 بزرگسال نشان داد که واکسن آن 94.1٪ م effectiveثر است و برای شروع واکسیناسیون بزرگسالان به سازمان غذا و دارو مراجعه کرده است. در صورت تأیید ، برخی از گروه های بزرگسال پرخطر ، از جمله افراد در خانه های سالمندان ، می توانند در اواخر دسامبر عکس دریافت کنند.
اما هیچ واکسنی به طور گسترده به کودکان داده نمی شود تا زمانی که در آنها آزمایش شود. واکسن برای بزرگسالان و کودکان معمولاً ابتدا در بزرگسالان آزمایش می شود تا از ایمنی آنها برای مطالعات کودکان اطمینان حاصل شود.
واکسن Moderna هنوز در کودکان یا زنان باردار بررسی نشده است. در کارآزمایی بالینی نوجوانان ، دختران بزرگسال قبل از هر تزریق آزمایش می شوند تا مطمئن شوند که باردار نیستند.
دکتر ویلیام شافنر ، متخصص بیماریهای عفونی در دانشگاه وندربیلت و مشاور واکسن گفت: “همه انتظار دارند که وقتی این آزمایش را ابتدا در بزرگسالان ، سپس در کودکان بزرگتر و سپس در کودکان واقعی انجام دهیم ، واکسن Covid م workثر است.” به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها مراجعه کنید.
دکتر شفنر گفت: اما کودکان سیستم ایمنی فعال تری نسبت به بزرگسالان دارند و ممکن است واکنش های شدیدتری از جمله تب بیشتر ، درد عضلات و مفاصل و خستگی داشته باشند.
وی گفت: “ممکن است در یک یا دو روز متفاوت از بزرگسالان باشند.” “آیا واقعاً می خواهید بدانید ، اگر این مورد به نوجوانان داده شود ، والدین چه انتظاری می توانند داشته باشند؟ شما واقعاً می خواهید بتوانید به طور واضح به آنها بگویید که 24 یا 48 ساعت پس از دریافت واکسن چه احساسی دارید. و بدیهی است که واقعاً می خواهیم بتوانیم به والدین بگوییم که م it’sثر است. “
دکتر شفنر گفت: اگر کودکی عوارض جانبی شدیدی داشته باشد و والدین آمادگی لازم برای آن را نداشته باشند ، ممکن است تمایلی برای بازگشت به گلوله دوم نداشته باشند.
دکتر Paul A. Ofit ، یک متخصص واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، گفت که واکسن ها “در بیشتر موارد” در کودکان و بزرگسالان به همان اندازه کار می کنند. وی گفت ، گاهی اوقات ، مانند واکسن هپاتیت B ، دوزهای مختلفی لازم است. Moderna در کودکان با همان دوزی که در بزرگسالان آزمایش کرده است ، بررسی خواهد شد.
مسیر واکسن کرونا ویروس
کلماتی که باید درباره واکسن بدانید
آیا با تمام اصطلاحات فنی که برای توصیف نحوه کار و آزمایش واکسن ها استفاده می شود سردرگم هستید؟ بیایید کمک کنیم:
-
- رویداد جانبی: یک مشکل سلامتی که در داوطلبان در طی آزمایش بالینی یک واکسن یا دارو رخ می دهد. این عارضه نامطلوب همیشه ناشی از درمان آزمایش شده در مطالعه نبود.
- آنتی بادی ها: پروتئینی که توسط سیستم ایمنی بدن تولید می شود و می تواند به یک بیماری زا مانند ویروس کرونا متصل شود و از ابتلا به سلول جلوگیری کند.
- تأیید ، مجوز و مجوز برای استفاده اضطراری: داروها ، واکسن ها و تجهیزات پزشکی نمی توانند در ایالات متحده برای سودآوری فروخته شوند تصویب از سازمان غذا و دارو ، همچنین به عنوان شناخته شده است مجوز دادن. بعد از اینکه یک شرکت نتایج آزمایشات بالینی را برای بررسی به FDA ارسال کرد ، آژانس در مورد ایمن و موثر بودن محصول تصمیم گیری می کند ، روندی که معمولاً ماهها طول می کشد. اگر کشوری با وضعیت اضطراری روبرو است – مانند همه گیری همه گیر – در عوض یک شرکت می تواند تقاضا کند مجوز استفاده اضطراریکه می تواند به طور قابل توجهی سریعتر فراهم شود.
- فرکانس پس زمینه: چند بار یک مشکل بهداشتی رخ می دهد ، که به عنوان یک اتفاق نامطلوب در جمعیت عمومی شناخته می شود. برای تشخیص بی خطر بودن واکسن یا دارو ، محققان درصد عوارض جانبی یک مطالعه را با میزان پس زمینه مقایسه می کنند.
- بهره وری: اندازه گیری اثربخشی درمان در یک کارآزمایی بالینی. به عنوان مثال ، برای آزمایش واکسن ویروس کرونا ، محققان مقایسه کردند که چه تعداد از افراد واکسینه شده و دارونما Covid-19 دریافت کرده اند. اثربخشی واقعی واکسن ممکن است با اثربخشی آن در یک مطالعه متفاوت باشد.
- مراحل 1 ، 2 و 3 آزمون: آزمایشات بالینی معمولاً در سه مرحله انجام می شود. آزمایشات فاز 1 معمولاً ده ها نفر را درگیر می کند و برای نظارت بر ایمن بودن واکسن یا دارو طراحی شده اند. آزمایشات فاز 2 که شامل صدها نفر است به محققان اجازه می دهد تا دوزهای مختلف را آزمایش کنند و اندازه گیری بیشتری از اثرات واکسن بر روی سیستم ایمنی بدن را جمع آوری کنند. مطالعات فاز 3 شامل هزاران یا ده ها هزار داوطلب ، ایمنی و اثر بخشی واکسن یا دارو را تعیین می کند و منتظر می ماند تا ببیند چه تعداد از افراد در برابر بیماری برای مبارزه با آن محافظت شده اند.
- تسکین دهنده: ماده ای که هیچ اثر درمانی ندارد و اغلب در یک آزمایش بالینی استفاده می شود. به عنوان مثال ، برای بررسی اینکه آیا این واکسن می تواند مانع Covid-19 شود ، محققان می توانند واکسن را به نیمی از داوطلبان خود تزریق کنند ، در حالی که نیمی دیگر دارونما را از آب نمک دریافت کردند. سپس آنها می توانند تعداد افراد در هر گروه را آلوده كنند.
- نظارت بر بازار پس از بازار: پایش ، که پس از تأیید واکسن یا دارو انجام می شود و به طور منظم توسط پزشکان تجویز می شود. این مشاهده معمولاً بی خطر بودن درمان را تأیید می کند. در موارد نادر ، این عوارض جانبی را در گروه خاصی از افراد پیدا کرده است که در طول آزمایشات بالینی از دست رفته اند.
- مطالعات پیش بالینی: مطالعاتی که قبل از شروع یک آزمایش بالینی انجام می شود معمولاً شامل آزمایشاتی است که در آن درمان بر روی سلول ها یا حیوانات آزمایش می شود.
- واکسن های ویروسی: نوعی واکسن که از ویروس بی ضرری برای هدایت مواد تقویت کننده سیستم ایمنی به بدن انسان استفاده می کند. از بردارهای ویروسی در چندین واکسن آزمایشی Covid-19 استفاده شده است ، از جمله واکسن های ساخته شده توسط AstraZeneca و Johnson & Johnson. هر دو شرکت از ویروس سرماخوردگی به نام آدنو ویروس به عنوان ناقل خود استفاده می کنند. آدنو ویروس حامل ژن های ویروس کرونا است.
- پروتکل آزمایشی: یک سری روشهایی که باید در طول یک آزمایش بالینی انجام شود.
Pfizer آزمایش واکسن ویروس کرونا را در کودکان 12 ساله در ماه اکتبر آغاز کرد. یک آزمایش بالینی بزرگ نشان داد که این واکسن در بزرگسالان 95٪ م wasثر است و این شرکت به دنبال تأیید اضطراری از FDA است. انگلیس روز چهارشنبه واکسن Pfizer را برای بزرگسالان تصویب کرد ، اولین کشوری که این کار را انجام داد.
AstraZeneca واکسن خود را در کودکان نیز آزمایش کرده است ، اما در ایالات متحده آزمایش نشده است.
با پیشرفت تحقیقات واکسن در شبکه های اجتماعی ، شایعات به ویژه در میان افرادی که به طور کلی مخالف واکسن هستند ، در حال گسترش است که رئیس جمهور منتخب جوزف آر بایدن جونیور قصد دارد واکسیناسیون را برای همه ، از جمله کودکان انجام دهد. تیم وی این ادعاها را رد کرد و آقای بایدن گفت که او به بهترین روش برای پایان دادن به همه گیری به توصیه دانشمندان اعتماد خواهد کرد.
منبع: aseman-kharash.ir