FDA به ترامپ یک درمان اضطراری برای آنتی بادی ها اعطا می کند


سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری برای درمان آزمایشی با آنتی بادی ها را صادر كرد كه اندكی پس از تشخیص رئیس جمهور ترامپ با Covid-19 به رئیس جمهور ترامپ داده شد و به پزشكان گزینه دیگری برای درمان بیماران Covid-19 ، به عنوان مواردی در كشور ، داده شد. همچنان افزایش یابد.

این درمان که توسط شرکت بیوتکنولوژی Regeneron انجام شده ، کوکتلی از دو آنتی بادی قدرتمند است که در مطالعات اولیه نویدبخش کنترل کنترل عفونت و کاهش مراجعه بیماران به بیمارانی است که دارو را در ابتدای بیماری دریافت می کنند. درمان مشابهی که توسط الی لیلی انجام شد اوایل ماه جاری تأیید فوری دریافت کرد.

دامنه مجوز اضطراری برای Regeneron محدود است: این افراد برای افراد 12 سال به بالا است که آزمایش ویروس کرونا مثبت داشته و در معرض خطر ابتلا به Covid-19 شدید هستند. شواهد موجود نشان می دهد که درمان آنتی بادی در شروع بیماری قبل از استقرار ویروس در بدن ، بهترین عملکرد را دارد. مانند درمان الی لیلی ، Regeneron برای افرادی که در بیمارستان بستری هستند یا به اکسیژن نیاز دارند ، مورد استفاده قرار نمی گیرد.

مجوز اضطراری س immediateالهای فوری را در مورد اینکه چه کسی به درمان دسترسی خواهد داشت ایجاد می کند ، زیرا به طور متوسط ​​بیش از 168،000 نفر هر روز در ایالات متحده با Covid-19 تشخیص داده می شوند و بیمارستان ها در برخی از مناطق کشور بدون تخت هستند. ریگنرون گفت که فقط برای حدود 80،000 نفر در پایان ماه نوامبر دارو کافی وجود دارد ، که در هفته اول ژانویه 200،000 بیمار و در پایان ژانویه 300،000 نفر کافی است. این شرکت سپس گفت که به لطف همکاری با تولید کننده سوئیسی Roche قادر به افزایش تولید خواهد بود.

ریگنرون بیش از 500 میلیون دلار از دولت فدرال برای توسعه و ساخت روش های درمانی دریافت كرده است ، این یك فرآیند پیچیده و زمان بر است. اگرچه 300000 دوز اول به صورت رایگان ارائه می شود ، اما ممکن است بیماران برای درمان هزینه دریافت کنند. باید به کلینیک یا بیمارستان تزریق شود.

درمان آنتی بادی کمتر از واکسن ها مورد توجه قرار گرفته است ، اما مقامات بهداشتی مدت زیادی است که امیدوارند بتوانند به عنوان یک پل احتمالی عمل کنند تا واکسن ویروس کرونا به طور گسترده تری در دسترس باشد. دو واکسن ، یکی از Pfizer و دیگری از Moderna ، اخیراً ثابت شده است که بیش از 90 درصد در تجزیه و تحلیل های اولیه موثر هستند. Pfizer که آزمایش خود را به پایان رسانده است ، روز جمعه درخواست واکسن اضطراری داد و Moderna گفت که همچنین قصد دارد به زودی اقدام کند. هنوز هفته ها قبل از واکسن در دسترس است و حتی در این صورت دسترسی به افراد در معرض خطر محدود می شود.

دکتر جورج دی. جانکوپولوس ، رئیس جمهور و مدیر ارشد علمی Regeneron ، در بیانیه ای اظهار داشت که وی از آخرین نتایج واکسن دلگرم شده است ، اما “همچنان نیاز به درمان بیمارانی است که به Covid-19 مبتلا می شوند ، خصوصاً در برخی موارد به واکسیناسیون دسترسی نداشته یا از آنها در امان نبوده است. “

ریگنرون در اکتبر هنگامی که آقای ترامپ کوکتل خود را تزریق کرد و سپس با اشتیاق مواد مخدر را به عنوان یک احساس ابرقدرت تبلیغ کرد ، از یک طغیان عمومی لذت برد. که در فیلم منتشر شده در 7 اکتبر ، رئیس جمهور بدون مدرک ادعا کرد که او را معالجه کرده و او را مجاز دانسته است – کاری که قدرت انجام آن را نداشت.

دانستن اینکه آیا درمان Regeneron به آقای ترامپ کمک کرده است یا نه غیر ممکن است. در طی مرکز پزشکی نظامی والتر رید ، داروهای زیادی به وی داده شد و بسیاری از افراد به تنهایی از ویروس بهبود می یابند.

از بهار ، کاخ سفید و مقامات بهداشتی از نزدیک در حال بررسی روند درمان آنتی بادی هستند. علاوه بر معامله رجنرون با دولت فدرال ، الی لیلی در اکتبر معامله ای معادل 375 میلیون دلار برای تأمین 300000 دوز دولت را اعلام كرد.

یک درمان با آنتی بادی مشابه که Regeneron برای مبارزه با ابولا ایجاد کرد ، در ماه اکتبر توسط FDA تأیید شد ، و این اطمینان را تقویت می کند که نسخه Covid-19 آن در آزمایش های سرپایی ادامه دارد.

رئیس جمهور و دو نفر از بهترین مشاوران وی ، مارك میدوز ، رئیس ستاد كاخ سفید ، و جارد كوشنر ، داماد آقای ترامپ ، از دکتر استفان ام. هان ، كمیسار FDA ، خواستند كه در آژانس سرعت لازم را بگیرد. بررسی ها و دکتر لئونارد سی شلیفر ، بنیانگذار و مدیرعامل میلیاردر شرکت رگنرون که سالهاست آقای ترامپ را به طور عادی می شناسد ، به همکارانش گفت که آقای ترامپ با او تماس می گیرد تا از وضعیت درمانی بپرسد.

اطلاعات اولیه منتشر شده توسط Regeneron نشان می دهد که کوکتل آن در افرادی که به نظر نمی رسد واکنش ایمنی زودهنگام نسبت به ویروس داشته باشند یا دارای مقادیر بالایی از ویروس باشند ، بهترین عملکرد را دارد و بنابراین بیشتر در معرض خطر مقابله ضعیف هستند. .

اما شواهد اولیه همچنین نشان می دهد که درمان آنتی بادی هنگامی که افراد به اندازه کافی بیمار شده و در بیمارستان بستری هستند ، نتیجه خوبی ندارد. الی لیلی در یک مطالعه ایالتی دیگر درمان خود را به بیماران بستری متوقف کرد زیرا گفت که به نظر نمی رسد به آن بیماران کمک می کند. و رگنرون با مکث ، بیمارترین بیماران بستری را در یکی از مطالعات خود ثبت نام کرد.

این توزیع داروها را با چالش روبرو می کند ، زیرا این داروها فقط برای افرادی که در بیمارستان بستری نیستند مجاز است ، اما هنوز هم نیاز به تزریق داخل وریدی در یک کلینیک یا بیمارستان دارند.

ریگنرون پیشنهاد می کند افرادی که بیشترین بهره را از درمان می برند افرادی هستند که هنوز به آنتی بادی ها پاسخ نداده اند و همچنین دارای ویروس های زیادی هستند – اما یادگیری این افراد چه نیاز به آزمایشات جداگانه ای دارد که به طور معمول انجام نمی شود. از بیمارانی که از نظر ویروس مثبت هستند. مدیران شرکت اذعان داشتند که چنین آزمایشاتی ممکن است در ابتدا در دسترس نباشد ، و مجوز اضطراری خاطرنشان می کند که افراد پرخطر شامل افرادی هستند که بیش از 65 سال دارند یا بیماری های زمینه ای مانند چاقی یا دیابت دارند.

ارائه معالجه به افراد مناسب مستلزم آزمایش سریع و همچنین هماهنگی بین مقامات فدرال ، ایالتی و بیمارستان است ، بسیاری از چالش های مشابه که واکنش ایالات متحده به بیماری همه گیر را پیچیده کرده است.

توزیع کننده AmerisourceBergen بر اساس تعداد موارد Covid-19 در هر کشور ، درمان Regeneron را در یک برنامه هفتگی ارائه می دهد. دولت فدرال قصد دارد با همکاری مقامات بهداشتی ایالتی تعیین کند که کدام بیمارستان ها و کلینیک ها باید آن را دریافت کنند.

در تماس تلفنی با خبرنگاران در ماه جاری برای تشریح نحوه توزیع درمان با الی لیلی ، جانت وودكاك ، یكی از مقامات ارشد دولت فدرال فدرال ، گفت كه این دولت در حال كار با بیمارستان ها و شركت های تزریق است و پیچیدگی لجستیکی دارو را تأیید كرد كه تجویز آن زمان بر است. به دنبال یک ساعت مشاهده. همچنین بیمارستان ها و کلینیک ها باید در مورد چگونگی درمان ایمن بیماران عفونی بدون قرار گرفتن افراد دیگر در معرض ویروس بدانند.

وی گفت: “همه ما باید اعلام کنیم که افراد پرخطر در حال حاضر به عنوان سرپایی گزینه درمانی دارند ، زیرا تاکنون به افراد گفته شده است که در خانه بمانند مگر اینکه خیلی بیمار شوند.”

مجوز اضطراری یا EUA قبلا گوشه ای مبهم از قوانین نظارتی بود که بیشتر از توجه عمومی پرهیز می کرد. اما در طی همه گیری ، این یک عنصر اصلی در سیاست بهداشت دولت بود: از ماه فوریه ، آژانس صدها مجوز اضطراری مربوط به Covid-19 را صادر کرده است ، بسیاری برای آزمایش های تشخیصی و سایر موارد برای تجهیزات محافظت شخصی ، دستگاه های تصفیه خون ، طرفداران و روش های درمانی

با امضای مجوزهای اضطراری ، محققان FDA در دفتر بیماری های عفونی آژانس مجبور شدند نیاز به شواهد واضح را اثبات کنند که نشان می دهد درمان با ناامیدی رو به رشد داروهای مفید کار می کند ، زیرا بیماری همه گیر دوباره در ایالات متحده تسریع می شود. برخلاف تصویب کامل FDA ، که نیاز به تأیید دقیق داده های آزمایش بالینی دارد که نشان می دهد دارو ایمن و موثر است ، مجوز اضطراری به سادگی نیاز دارد که مزایای بالقوه دارو بیش از خطرات باشد.

مجوز اضطراری برای Regeneron هنوز هم ممکن است تأثیر ناخواسته ای در پیچیدگی نقش آزمایشات بالینی در اثبات اثربخشی درمان برای گروه های سنی مختلف داشته باشد. اگر این دارو به طور گسترده تری در دسترس باشد ، افراد کمتری می خواهند برای آزمایش های بالینی ثبت نام کنند و خطر دریافت دارونما را دارند.

آزمایشات بالینی Regeneron در بیماران بستری در بیمارستان ادامه دارد و همچنین در مطالعاتی که بررسی می شود آیا درمان می تواند از عفونت در افرادی که در معرض فردی با Covid-19 قرار گرفته اند جلوگیری کند.




منبع: aseman-kharash.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>