Moderna در حال درخواست تصویب فوری FDA برای واکسن ویروس کرونا است


داروساز Moderna گفت كه روز دوشنبه برای تأیید واكسن ویروس كرونا برای استفاده اضطراری به سازمان غذا و دارو مراجعه خواهد كرد.

در مصاحبه ای Stefan Bansel ، مدیرعامل شرکت گفت ، اولین تزریق می تواند در 21 دسامبر انجام شود ، اگر روند کار به نرمی پیش رود و تأیید شود.

برنامه Moderna مبتنی بر داده هایی است که روز دوشنبه نیز اعلام کرد ، نشان می دهد که واکسن آن 94.1٪ مثر بوده و مطالعه آن بر روی 30،000 نفر از معیارهای علمی لازم برای تعیین کارایی واکسن برخوردار بوده است. یافته های مجموعه داده های کامل با تجزیه و تحلیل داده های قبلی منتشر شده در 16 نوامبر مطابقت دارد که نشان می دهد واکسن 94.5٪ موثر است.

داده های جدید همچنین نشان می دهد که واکسن 100٪ در پیشگیری از بیماری ویروس کرونا موثر است. این محصول با همکاری محققان دولتی از مرکز تحقیقات واکسن در انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی تولید شده است.

آقای بانسل گفت كه این شركت “در مسیر تولید 20 میلیون دوز در پایان دسامبر و 500 میلیون تا یك میلیارد در 2021 است. هر فرد به دو دوز در فواصل ماه نیاز دارد ، بنابراین 20 میلیون دوز دریافت می شود. برای 10 میلیون نفر کافی خواهد بود.

Moderna دومین تولید کننده واکسن است که درخواست مجوز اضطراری می کند. Pfizer برنامه خود را در تاریخ 20 نوامبر ارسال کرد. فایزر گفت که می تواند در سال جاری تا 50 میلیون دوز تولید کند که نیمی از آنها به ایالات متحده می رسد. واکسن وی نیز به هر فرد دو دوز نیاز دارد.

اولین تصاویر از این دو واکسن احتمالاً به گروه های خاصی اعم از کارمندان بهداشت ، کارمندان اورژانس مانند افسران پلیس ، افراد در سایر صنایع مهم و کارمندان و ساکنان خانه های سالمندان اختصاص دارد. روز سه شنبه ، گروهی از مشاوران مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری برای تعیین نحوه توزیع منبع اولیه واکسن با یکدیگر دیدار می کنند.

اخبار معتبر به ویژه در زمان ناگواری از بحران سلامت ایالات متحده منتشر می شود. موارد ویروس کرونا ویروس ها را در برخی مناطق جمع کرده و تحت فشار قرار داده است و مقامات بهداشتی هشدار داده اند که به دلیل مسافرت ها و گردهمایی های روز شکرگذاری ، تعداد آنها در هفته های آینده بدتر می شود. فقط در ماه نوامبر بیش از چهار میلیون مورد جدید و 25،500 مرگ در ایالات متحده رخ داده است.

در مجموع حدود 13.3 میلیون آمریکایی به این ویروس مبتلا شده و بیش از 265900 نفر جان خود را از دست داده اند. در سراسر جهان تقریبا 62 میلیون مورد و تقریباً 1.5 میلیون مرگ وجود دارد.

بیش از 70 واکسن ویروس کرونا در سراسر جهان در حال تولید است ، از جمله 11 واکسن ، مانند واکسن های Pfizer و Moderna ، در مقیاس وسیع کارآیی قرار دارند.

یکی از آنها توسط AstraZeneca ساخته شده است ، که نتایج اولیه مثبت اما گیج کننده ای را در 23 نوامبر اعلام کرد: واکسن آن 90٪ در افرادی که نیمی از دوز را دریافت کرده و سپس کامل هستند ، اما 62٪ در افرادی که دو دوز کامل دریافت کرده اند م effectiveثر است. . محققان انتظار دارند اطلاعات بیشتری بدست آورند.

درخواست Moderna برای مجوز استفاده اضطراری شامل داده های یک مطالعه فاز 3 در مورد 30،000 نفر است. این برنامه با چند صد صفحه طولانی ، همچنین شامل چندین هزار صفحه داده اضافی است.

آقای بانكل گفت ، محققان FDA اطلاعات را مورد بررسی قرار می دهند و این برنامه احتمالاً در 17 دسامبر توسط گروهی از مشاوران متخصص آژانس نهایی می شود و افزود كه انتظار دارد مشاوران ظرف 24 تا 72 ساعت تصمیم بگیرند. FDA معمولاً از توصیه های هیئت های مشاوره خود پیروی می کند.

مسئولان عملیات Warp Speed ​​، برنامه دولت برای تسریع در تولید واکسن ، گفتند که واکسیناسیون ممکن است ظرف 24 ساعت پس از صدور FDA آغاز شود.

آقای بانسل گفت كه مدرنا هنوز واكسن را در سراسر كشور آغاز نكرده است و تا زمان صدور مجوز اضطراری این كار را انجام نمی دهد.

دولت موافقت کرده است که واکسن ها را از Moderna و Pfizer بخرد و به صورت رایگان در دسترس عموم قرار دهد. مدرنا 955 میلیون دلار تعهد از سازمان زیست پزشکی تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی برای تحقیق و تولید واکسن خود دریافت کرده است و ایالات متحده برای خرید 100 میلیون دوز تا 1.525 میلیارد دلار تعهد کرده است.

واکسنهای Moderna و Pfizer از فرم مصنوعی ماده ژنتیکی ویروس کرونا به نام RNA پیام رسان یا mRNA برای برنامه ریزی سلولهای انسانی برای تهیه نسخه های زیادی از بخشی از ویروس استفاده می کنند. این قطعه ویروسی زنگ خطر را در سیستم ایمنی بدن ایجاد می کند و آن را آموزش می دهد تا در صورت حمله ویروس واقعی به آن حمله کند.

تاکنون هیچ واکسنی از mRNA وارد بازار نشده است و نامزدهای Pfizer و Moderna با شک و تردید قابل توجه دانشمندان و مردم محتاط مواجه هستند.

اما نتایج قوی هر دو واکسن شک و تردید را از بین برد.

تاکنون هیچ یک از واکسن ها عوارض جانبی جدی نداشته اند ، اما بسیاری از دریافت کنندگان به مدت یک یا دو روز دچار سردرد ، تب خفیف ، خستگی ، درد مفاصل و عضلات و درد بازو شده اند.

از 30،000 نفر در مطالعه Moderna ، نیمی واکسینه شدند و نیمی عکس دارونما از آب نمک دریافت کردند. نه شرکت کنندگان و نه پزشکان آنها نمی دانستند چه کسی چه چیزی دریافت کرده است. محققان سپس شرکت کنندگان را تحت بررسی قرار دادند تا ببینند چه کسی به ویروس کرونا آلوده است و به دنبال عوارض جانبی هستند.

در مجموع به 151 مورد Covid-19 برای تعیین آماری م whetherثر بودن واکسن نیاز بود.

با افزایش ویروس کرونا در ایالات متحده ، Moderna با 196 مورد پایان یافت – 185 مورد در گروه دارونما و 11 مورد در گروه واکسینه شده ، به این معنی که واکسن 94.1٪ در جلوگیری از Covid-19 موثر بود.

30 شرکت کننده موارد شدید داشتند که همه در گروه دارونما بودند. یکی مرد.

آقای بانکل گفت که وی مهمترین داده در این مطالعه را آمار پیشگیری از بیماری های جدی می داند.

وی گفت: “به همین دلیل من فکر می کنم این واکسن بازی را تغییر خواهد داد.” وی افزود ، این واکسن باعث کاهش بستری در بیمارستان و مرگ و میر می شود ، “و من امیدوارم که این کشور را به حالت قبل از همه گیری برگردانم.”

مدرنا گفت که همچنین مجوز واکسن خود را در بازار اروپا ، کانادا ، انگلیس ، اسرائیل و سنگاپور می خواهد.


منبع: aseman-kharash.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>