Pfizer برای تأیید اورژانس FDA برای واکسن Covid-19 استفاده می شود


داروساز Pfizer روز جمعه اعلام کرد که برای تأیید واکسن ویروس کرونا برای استفاده در موارد اضطراری به سازمان غذا و دارو مراجعه کرده است و این امر باعث یک روند نظارتی سریع می شود که می تواند به اولین آمریکایی ها واکسن را تا اواسط دسامبر دریافت کند.

Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech روز چهارشنبه اعلام کردند که این واکسن 95 درصد ایمن و مثر است و در افراد مسن و پیشگیری از Covid-19 به خوبی کار می کند.

Moderna ، مورد علاقه دیگر ، روز دوشنبه گفت که واکسن با استفاده از چنین فناوری 94.5٪ موثر است و این شرکت همچنین انتظار دارد به زودی برای مجوز اضطراری اقدام کند.

هر دو واکسن از یک نسخه مصنوعی از ماده ژنتیکی ویروس کرونا به نام mRNA برای برنامه ریزی سلولهای انسانی برای ریختن نسخه های زیادی از یک قسمت از ویروس استفاده می کنند.

یک مجوز اضطراری به گروه های محدود آمریکایی اجازه می دهد واکسن ها را قبل از اتمام روند تأیید FDA طی چند ماه معمول دریافت کنند ، اما مقامات آژانس با استفاده از دستورالعمل های جدید روشن کرده اند که نوار واکنش اضطراری آنها بالا خواهد بود.

دکتر آلبرت بورلا ، مدیر عامل شرکت Pfizer در روز جمعه در یک پیام ویدیویی آن را “یک روز تاریخی” خواند و گفت: “با افتخار و شادی بسیار – و حتی کمی آرامش – می توانم بگویم که درخواست اضطراری ما برای اکنون استفاده از واکسن Covid-19 در دست FDA است. “

کاندیداهای واکسن هر دو شرکت آزمایش های گسترده انسانی را در همان روز ، 27 ژوئیه آغاز کردند و بسته 6 واکسنی را هدایت کردند که دولت فدرال از طریق برنامه خود برای تولید واکسن های ضد تصادف ، Operation Warp Speed ​​، سرمایه گذاری می کند.

اگر این دو واکسن برای استفاده اضطراری تأیید شود ، مقامات فدرال و شرکت گفتند که ممکن است دوزهای کافی برای ایمن سازی حدود 20 میلیون آمریکایی قبل از پایان سال وجود داشته باشد ، گروهی که احتمالاً شامل کارمندان بهداشت و ساکنان خانه های سالمندان هستند. . تخمین زده می شود که بین 17 تا 20 میلیون کارگر بهداشت در ایالات متحده و حدود یک میلیون نفر در خانه های سالمندان زندگی می کنند.

پس از کاهش انتظارات در مورد چند میلیون واکسن که می توانند در سال جاری تولید کنند ، شرکت ها انتظار دارند که تولید را در اوایل سال آینده افزایش دهند. ثابت شده است که مانند سایر انواع واکسن ها ، تولید انبوه آنها برای ویروس کرونا یک فرآیند پیچیده و ظریف است که نیاز به شرایط استریل و کنترل دقیق دما و رطوبت دارد. فناوری MRNA نیز هرگز به صورت تجاری در دسترس نبوده است. به گفته مقامات فدرال ، در صورت مجاز بودن واکسن های دیگر ، صدها میلیون دوز می تواند تا بهار در دسترس باشد.

Pfizer و Moderna هر دو با دولت مذاکره کرده اند تا این واکسن ها برای آمریکایی ها رایگان باشد و طبق برنامه های تهیه شده بین دولت فدرال و ایالت ها توزیع شود. CVS و Walgreens همچنین معاملات فدرال برای شروع ایمن سازی از ساکنان خانه سالمندان دارند. روز سه شنبه ، الکس هازارد دوم ، دبیر وزارت بهداشت و خدمات اجتماعی ، گفت که 99 درصد خانه های سالمندان کشور برای این برنامه ثبت نام کرده اند.

تنظیم کننده های FDA قصد دارند حدود سه هفته به بررسی واکسن Pfizer قبل از جلسه یک گروه متخصص خارجی برای بررسی برنامه در هفته دوم دسامبر بپردازند. این جلسه قرار است 10 دسامبر برگزار شود.

آژانس معمولاً ، گرچه نه همیشه ، از توصیه های کمیته های مشورتی خود پیروی می کند. اگر اعضای کمیته در مورد اثر بخشی واکسن Pfizer به توافق برسند ، این شرکت می تواند تا اواسط دسامبر مجوز اضطراری دریافت کند.

از آنجا که Moderna نیز در آستانه ارائه واکسن خود برای بازبینی است ، ممکن است کمی بعد از Pfizer واکسن شرکت را هیئت مدیره خارجی بررسی کند.

فایزر روز جمعه گفت که این شرکت پیشنهادات خود را در استرالیا ، کانادا ، اروپا ، ژاپن و انگلستان آغاز کرده است و قصد دارد “در آینده نزدیک” در سایر کشورها درخواست دهد.

در داخل FDA ، برنامه Pfizer توسط مرکز ارزیابی و تحقیقات آژانس بیولوژیکی آژانس بررسی می شود ، که تیم های بزرگی از مقامات پزشکی و مجری قانون ، اپیدمیولوژیست ها و آماری را سازماندهی کرده است تا در هزاران صفحه داده ایمنی جستجو کنند. و اثر بخشی هر واکسن ، و همچنین اطلاعاتی در مورد چگونگی برنامه ریزی شرکت ها برای تولید ایمن و مداوم دسته های زیادی از محصول.

اگر بازرسان با خطاهایی روبرو شوند یا نیاز به درخواست اطلاعات اضافی داشته باشند ، این فرآیند ممکن است بیشتر طول بکشد. نهادهای نظارتی انتظار دارند داده های تولید باعث تحریک تفکر فشرده شود ، زیرا شرکت ها سعی کرده اند این اطلاعات را به موقع ارائه دهند.


منبع: aseman-kharash.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>